СТАН СИСТЕМИ ТЕХНІЧНОГО РЕГУЛЮВАННЯ ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

by **Admin** Wed Mar 14, 2018 12:14 pm

Губа Л.М., к.т.н, доцент,
Ю.О. Басова, к.т.н, доцент,
ВНЗ Укоопспілки «Полтавський університет економіки і торгівлі», Україна, м. Полтава

СТАН СИСТЕМИ ТЕХНІЧНОГО РЕГУЛЮВАННЯ ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

З 01 липня 2015 р. обов’язковими для застосування стали технічні регламенти, затверджені постановами Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р.:
 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»,
 № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»,
 № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».
Зазначені регламенти були розроблені на основі відповідних директив: Директива № 93/42/ЕЕС від 14.06.1993 р.; Директива № 98/79/ЕС від 27.10.1998 р.; Директива № 90/385/ЕЕС від 20.06.1990 р.
Технічний регламент щодо медичних виробів визначає загальні вимоги до цієї продукції, її безпеки й процедури підтвердження відповідності.
Технічний регламент щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro розроблений щодо виробів медичного призначення для лабораторної діагностики in vitro.
Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують розроблений стосовно активних виробів медичного призначення, які імплантують;
Вимоги, встановлені цими технічними регламентами, обов’язкові для виконання:
 виробниками виробів медичного призначення та приладдя до них;
 уповноваженими такими виробниками особами — резидентами України;
 особами, що відповідають за введення виробів медичного призначення в обіг або експлуатацію в разі, коли виробник або його уповноважений представник не провадить діяльності на території України;
 центральними органами виконавчої влади, на які покладено функції з технічного регулювання і нагляду за безпекою виробів медичного призначення та приладдя до них;
 призначеними органами з оцінки відповідності виробів медичного призначення та приладдя вимогам технічних регламентів [1].
У відповідності з новими технічними регламентами на упаковку та інструкцію до медичного виробу повинен бути нанесений національний знак відповідності, що супроводжується номером призначеного органу, який видав сертифікат. Для продукції I класу ризику такий знак розміщується без номера призначеного органу. На етикетці імпортних медичних виробів або в інструкції необхідно розмістити інформацію про уповноваженого представника виробника медичного виробу. На упаковці продукції має бути зазначена назва та місцезнаходження виробника медичного виробу. Маркування медичного виробу має також включати наступні складові: дані, необхідні для ідентифікації медичного виробу, вміст упаковки; за необхідності — слово «Стерильно», код партії (після слова «Партія»), або серійний номер, термін гарантійного безпечного використання медичного виробу із зазначенням року і місяця, знак одноразового застосування, інформація про метод стерилізації; інформація про будь-які особливі умови зберігання; інформація про будь-які застережні заходи; дата виробництва для активних медичних виробів.
У разі можливості інформація повинна надаватися у формі символів, які відповідають гармонізованим стандартам. В Україні діє ДСТУ EN 980:2007 Символи графічні для маркування медичних виробів [2]. У разі використання субстандартних символів — їх значення і кольори повинні бути описані в супровідній документації. Кожний медичний виріб має супроводжуватися інформацією для безпечного і правильного використання, яка може бути розміщена на етикетці чи в інструкції. Інструкція для застосування вкладається в упаковку кожного медичного виробу, за винятком I і IIa класів, якщо такі вироби можуть безпечно використовуватися без інструкції (наприклад якщо їх призначення очевидне для споживача) [3].
Таким чином, стандартизація та сертифікація виробів медичного призначення в Україні впроводиться відповідно до загальнодержавних заходів реформування системи технічного регулювання. Основним нормативним документом, що встановлює вимоги до безпечності виробів медичного призначення, є технічний регламент.

Перелік посилань
1. Баранович Марія Впровадження технічних регламентів щодо виробів медичного призначення / Марія Баранович [Електронний ресурс]. – Режим доступу ::http://www.legalalliance.com.ua/ukr/press/669/. – Назва з екрана. – Дата звернення : 24.02.2018. 2. Символи графічні для маркування медичних виробів [Текст] : ДСТУ EN 980:2007 . – [Чинний від 2009-08-01]. – К. : Держсподживстандарт України, 2007. – V, 17 с. – (Національний стандарт України). 3. Горбунова Катерина Ринок медичних виробів: наслідки скасування державної реєстрації / Катерина Горбунова. – [Електронний ресурс]. – Режим доступу : http://www.apteka.ua/article/291224. – Назва з екрана. – Дата звернення : 24.02.2018.